FDA 核准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日引述，FDA 批准浮动mg复方本品 Duzallo 用于治疗法风湿热高胆红素血症。这是首个服用单一药丸同时解决问题风湿热中所高胆红素血症两个疾病的浮动mg复方本品，该两种疾病共五血液胆红素造成了过分及消化提高。Ironwood 医药将主板经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的口服治疗法本品用于与风湿热无关的高胆红素血症，适用于极少改用病症合适日mg别嘌呤醇不用超出目标血液胆红素（sUA）素质的患者。

别嘌呤醇是一种酯类抗坏血酸抑制剂（XOI），它的作用不同于促胆红素消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在提高胆红素（UA）的造成了，而 lesinurad 旨在通过选择官能抑制 URAT1 的活官能而增加胆红素的肾脏消化，URAT1 是胆红素的转运体，全权负责大部分胆红素的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种基准主板，一种基准处方中所含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准中所含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 援引，Duzallo 主板时隐含一项黑框警告，提醒该本品有急官能肾衰竭可用性。

Ironwood 市场营销Senior副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份声明中所援引，「与极少常用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使有约两倍不不受控制的风湿热患者实现目标 sUA 素质，这是很重要的，因为在无法控制的风湿热患者中所，要超出 6 mg/dL 表列出的目标有值得注意未满足的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将视为其风湿热特许经营方式的「决定性驱动力」，其在宾夕法尼亚州的年经销商峰值有望超过 3 亿美元。基于往年上半年的 371 个总处方药量，Ironwood 报告 Zurampic 往年的真如经销商额约为 10 万美元，而今年上半年的真如经销商额为 80 万美元，总处方药数约为 2400 个，极少第二季度就塑造了 50 万美元的真如经销商额和 1500 个处方药量。

高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年售予了 Duzallo 在宾夕法尼亚州的权利，此前该一些公司从阿斯利康手中所专利权获得了所有含 lesinurad 的产品线在宾夕法尼亚州的破天荒权利，其中所除此以外与风湿热无关的高胆红素血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 月投放市场。作为这些权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及高达 1.65 亿美元与经销商和其它特定里程碑及偶数经销商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子一些公司，该一些公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药提出申请。新药提出申请资料基于两项 3 期试制 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试制的最近了 lesinurad+别嘌呤醇的有效官能和安全官能，另有一项药动学研究赞誉了 lesinurad+别嘌呤醇浮动mg复方本品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起常用的生物等效官能。

在极少常用别嘌呤醇不用超出目标 sUA 素质的临床试制风湿热成年不患者中所，lesinurad+别嘌呤醇使有约两位的患者在 6 个月内超出

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编辑： 冯志华