分子病人专家韩健：叫停基因测序的是与非

不太可能有两周在本土，听到言总和的就是有关发在达国家健康计生委发在通报重启基因序列检验核心技术的针灸广泛应用的事。

有关生物信息学核酸产前治疗，我不太可能讨论过不少（参见著者新浪网易。编者注）。可是对千户所王国珍的顿时重启，还是有些感受到特别和大家分享。

首先，我忽视重启是对的。既然发在达国家有之外法律，就要按照法律程序办：美国公司应该按照程序审核新产品。看上去这是一个很顿时的最终，其实也是必然。千户所王国珍也是无奈，他们多次交涉之外美国公司，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦落海，罪责就首先在发在达国家独立机构。

重启不是真是工具不科学知识，重启是真是一些美国公司的只不过令人担忧，存在可能性。按照千户所王国珍的理解，生物信息学核酸的精密，试剂，软件，都并未经过针灸可验证，所以重启。

右图是我从前介绍过的英美两国Sequenom美国公司核心技术总监演讲的一个录像：

无创产前治疗的最小难题就是母血里孕期DNA甜度小（少于13%）而且变化范围宽（2%~35%）。就是真是，有的产妇血里孕期DNA相对多，有的则很少。这就给此例随之而来一个很棘手的难题：如何能吻合一原理系统性每个产妇小鼠里孕期DNA的甜度？

有关核心技术难题，我建议大家去读读无创产前治疗核心技术的开拓者，香港里文大学的Dennis Lo的有关综述。据他介绍，如果母血里孕期DNA占诱导DNA总数的10%，那么，多一条21号染色体所随之而来的“多余”回波不太可能是孕期DNA的5%。这么稍稍的减小必须极为精确的一原理工具才能检验到。英美两国在此之后做无创产前治疗的美国公司，也是和Dennis合作伙伴的美国公司，Sequenom，有鲜明的一原理工具，通过检验甲基化DNA在母血里的比例来矫正实验误差。

本土美国公司是如何一原理的？不够让我担心的是，因为竞争对手剧烈，本土美国公司提供者无创产前治疗的额度都远远不够高于多国的价格比。因为Illumina美国公司提供者的试剂价格比是一定的，所以利润空间有限。能把价格比降不够高得这么不够高，就必须把许多治疗新种更名起来一齐核酸（pooling), 一次核酸混合的新种趋多，少于价格比就趋价格低廉。多国也pool，但是pool的大小必须宽松针灸可验证。pool得趋卑劣，检验那5%DNA增幅的敏感性也就趋不够高，假阳性的几率就趋大。所以，在核心技术上，本土和多国比不太可能走样了，也就不够必须通过宽松的针灸可验证来断定这是切实可行的。

千户所王国珍的这个重启通报，让我们联想到八十年代里期重启PCR的有关规定。当时重启PCR治疗也是因为该核心技术被成瘾，倍增衍生物污染普遍，假阳性结果角落可见，健康部不得不重启整顿。

可是，否有人想过，当里期重启PCR和现今重启基因序列核酸给华北地区生物医疗零售业随之而来了什么阻碍？当里期重启PCR否因为并未及时治疗减小了社但会制度肝炎病征的总数？重启PCR否使得许多在生物核心技术零售业求职的美国公司失去了转至国际性消费市场的机遇？重启冯氏无创产前治疗否但会减小哮喘比率？早日新制度对科学知识和社但会制度都有好处。

所以，虽然我赞成千户所王国珍有关重启的规定，但是我不够希望千户所王国珍能网开一面，让纳米核心技术、新新产品有不够多的机遇转至针灸实践。千户所王国珍宣称有“市里心区”，可是，无论是非典，还是禽流感，都断定那个“市里心区”实际上操作起来无法，所致太多，不够透明。

一个现成的功能就是英美两国不断进步的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个当局独立机构CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)管，服务于将近25万个麻省理工学院。FDA管美国公司生产厂出来的新产品，而CMS则管麻省理工学院免费。只要是有CLIA执照的麻省理工学院，他们自己合作伙伴开发在的有效成分、核心技术等也可以合法转至针灸，合理收费。

不过，不太可能有FDA也多次宣称要牵涉到管理CLIA麻省理工学院，因为从前并未租车经营范围，麻省理工学院免费范围有限，所以可能性有限。一旦落海，阻碍略有。可是过去有了租车经营范围，一个麻省理工学院的免费并不一定可以覆盖全国，所以相应的可能性也减小了，和美国公司的新产品不相上下。

可是，如果并未CLIA麻省理工学院功能，纳米核心技术只有通过了FDA才能转至针灸，那很可能英美两国也不但会成为医疗治疗零售业的创新领袖人物。英美两国有4个提供者无创产前治疗的美国公司，并未一个是FDA核准的，都是CLIA。

华北地区应该仿造英美两国CLIA功能，重启新产品，启动免费。这样即能依靠可能性，也能慢速纳米核心技术的针灸广泛应用。开放相似CLIA的麻省理工学院管理功能，但会吸引大量社但会制度贷款，提高医疗质量和高效率。珍重香港特区当局后曾有代表提出批评之外议案。

精彩互动（摘自新浪微信）：

@求导：重启新产品，开放免费。免费要由行政监督，医生与科学知识家组成委员但会来确实吻合性。眼看各种皮包美国公司各大般冒出来之首可以基因序列核酸预测身心健康与正常人及各种疾病，还有有钱不赚非君子的核酸美国公司们也流泪要出自闭症治疗核酸的时候，如此一来不重启就要出大乱子了！

@AfterToday：核心技术相符监管的建议是对的。但“如何能吻合地系统性每个产妇小鼠里孕期DNA的甜度？”为最小难题，韩博士，怎么冲动您完全有心呀，哎，多进去文献吧。真是真是国策没人其实您不懂。sequenom不pool检验？

@生物核心技术创新求职-韩健 仍要 @AfterToday 对近日 【千户所王国珍重启基因序列核酸的是与非】的评论者： "Sequenom当然pool, 不过并未pool得那么卑劣。我是有心？冯氏前列腺癌我不是科学知识家，是家专，两代人的努力。你自己多进去文献吧。"

@AfterToday：嗯，小鼠前列腺癌您是家专，拿蛋白质连和时间分辨竞争对手，勇气可嘉。诚然，在并未法规的时候，总有人但会不择手段，本土必须的是准则和监管。但不能因为重启就真是本土有种种“放任”。您看到放任了？不对真是本土混得卑劣？有数据？有判读？

@生物核心技术创新求职-韩健 仍要 @AfterToday 对近日 【千户所王国珍重启基因序列核酸的是与非】的评论者： "我并并未真是本土有放任。只是真是重启因由。并未放任不够多，按照高标准审核，有何不妥？我不够希望趁机另开转至消费市场的功能，让CLIA功能在本土启动。"

@AfterToday：非议您真是的最小难题是如何吻合精确测量孕期DNA甜度；您回答您是前列腺癌家专，真是本土比sequenom混得卑劣；非议您如何其实本土混得卑劣；绕着去找又真是原文里的CLIA……您是科学知识家！

@Whale-T：“通报”全都有个第四条。

@聂超Nick：就事论事，韩老师真是的有人人。

@人类de工程师：CLIA可验证对于合作伙伴开发在和生产厂是极为适合的。

著者简介：韩健，英美两国HudsonAlpha研究院研究员。从事分子辨识治疗该平台核心技术的合作伙伴开发在和免疫组库基础科研。